Regularize seu dispositivo médico.
Software médico, equipamento ou material. Conte com a Impacto Regulatório para construir o caminho do seu produto até o mercado.
O produto é inovador.
A estratégia precisa acompanhar.
A regularização pode envolver diferentes requisitos, incluindo certificação Inmetro e homologação Anatel, quando aplicáveis. Antecipar essas necessidades ajuda a evitar retrabalho.
Do enquadramento à solicitação documental e ao peticionamento na Anvisa, conectamos o conhecimento do produto à execução regulatória.
O apoio certo
para cada fase.
Da primeira avaliação às atualizações depois da regularização. Definimos o escopo de acordo com o seu cenário.
Solicitar uma avaliaçãoAvaliação regulatória
Enquadramento, viabilidade de regularização e identificação dos requisitos aplicáveis ao produto.
Conversar sobre este serviçoRegularização de produtos
Notificação, registro e elaboração do dossiê técnico para o seu dispositivo médico.
Conversar sobre este serviçoCertificação Inmetro
Acompanhamento de auditorias e ensaios, organização documental e suporte ao processo de certificação, quando aplicável.
Conversar sobre este serviçoHomologação Anatel
Avaliação da necessidade, acompanhamento do processo e suporte à obtenção da homologação, quando aplicável.
Conversar sobre este serviçoRegularização de empresas
AFE, licenciamento e requisitos sanitários para empresas que atuam com dispositivos médicos.
Conversar sobre este serviçoPós-regularização e tecnovigilância
Alterações, manutenção da regularização, tecnovigilância e acompanhamento regulatório.
Conversar sobre este serviçoExigências e problemas regulatórios
Análise de exigências e indeferimentos, com definição de estratégias de resposta.
Conversar sobre este serviçoClareza em cada etapa.
Você não precisa acompanhar o processo sozinho. Nós mostramos onde você está, o que precisa ser feito e qual é o próximo passo.
- 01
Entendemos seu produto
Finalidade, características técnicas e momento da empresa.
- 02
Avaliamos o cenário
Enquadramento, requisitos aplicáveis e possíveis riscos.
- 03
Definimos a estratégia
Prioridades, documentação e atividades para o seu projeto.
- 04
Conduzimos o processo
Execução técnica e acompanhamento de cada etapa.
Conhecimento próximo.
Estratégia sob medida.
O seu projeto é acompanhado por quem conecta conhecimento técnico, ensino e prática regulatória.
Equipe especializada
Equipe com mestres e professores de pós-graduação, conectando ensino e prática à orientação do seu projeto.
Visão de risco
Identificação antecipada de potenciais problemas e requisitos que impactam a regularização.
Atuação próxima
Acompanhamento e comunicação clara sobre atividades, documentos e próximos passos.
Informações oficiais sobre regularização: Anvisa — Dispositivos médicos.
O próximo passo começa com uma conversa.
Conte sobre seu dispositivo médico. Vamos entender seu cenário e identificar como podemos ajudar.
Conversar pelo WhatsAppAtendimento próximo, do primeiro contato ao acompanhamento do projeto.