Do seu produto
ao mercado.
Com direção.
Consultoria regulatória para levar seus produtos ao mercado. Somos especialistas em estratégia e processos junto à Anvisa.
Mais de 10 anos de experiência em assuntos regulatórios.
Nossas áreas
de atuação.
Entendemos as particularidades do seu setor para construir a estratégia que o seu projeto precisa.
Dispositivos médicos
Equipamentos, materiais e software médico. Do enquadramento ao pós-mercado.
Conhecer soluçõesSaneantes
Você cuida da formulação. Nós conduzimos a regularização e a revisão da rotulagem.
Conhecer soluçõesCosméticos
Notificação, registro, segurança, rotulagem e suporte às alegações do produto.
Conversar sobre cosméticosAlimentos e suplementos
Rotulagem, registro e revisão de composição para que seu produto esteja sempre em conformidade com a legislação.
Conhecer soluçõesMedicamentos
Sistema da Qualidade, validação de processos e registro em todas as classes de medicamentos.
Conhecer soluçõesEmpresas
Atuamos na abertura e regularização de empresas já estabelecidas junto aos conselhos de classe, Anvisa e vigilâncias. Atuamos em defesas de interdições e infrações.
Conhecer soluçõesRegistration holding
Nossa estrutura possibilita a regularização de produtos importados. Atuamos apenas no serviço de regularização ou com Distributor Search, encontrando o distribuidor ideal para seu negócio alavancar no Brasil.
Conhecer soluçõesServiços para
cada etapa.
Um novo produto, uma exigência ou uma operação em expansão. Conte com apoio no ponto em que você precisa.
Apresentar meu projetoRegistration Holding Service
Hospede seu dispositivo médico, cosmético ou saneante com nossa empresa e não se preocupe com os cumprimentos da Anvisa.
Conversar sobre este serviçoAvaliação e estratégia regulatória
Analisamos o produto, seu enquadramento e os requisitos aplicáveis para definir a viabilidade e o caminho de regularização.
Conversar sobre este serviçoRegularização de produtos e empresas
Obtenção de AFE, licenciamento sanitário, notificação e registro. Organizamos a documentação e conduzimos o peticionamento conforme o escopo do projeto.
Conversar sobre este serviçoDossiês, rotulagem e alegações
Conectamos informações técnicas, evidências e requisitos sanitários para construir dossiês consistentes e revisar rótulos e instruções de uso.
Conversar sobre este serviçoInmetro, Anatel e boas práticas
Avaliamos a necessidade de certificações e apoiamos ensaios, auditorias e preparação para inspeções, conforme os requisitos aplicáveis ao produto.
Conversar sobre este serviçoExigências e indeferimentos
Examinamos a decisão, identificamos lacunas e estruturamos a estratégia de resposta técnica ou recurso aplicável.
Conversar sobre este serviçoAcompanhamento e pós-mercado
Auxiliamos com alterações, manutenção da regularização e rotinas de vigilância e rastreabilidade após a comercialização.
Conversar sobre este serviçoComo trabalhamos.
Você não precisa acompanhar o processo sozinho. Nós mostramos onde você está, o que precisa ser feito e qual é o próximo passo.
- 01
Entendemos seu produto
Finalidade, características técnicas e momento da empresa.
- 02
Avaliamos o cenário
Enquadramento, requisitos aplicáveis e possíveis riscos.
- 03
Definimos a estratégia
Prioridades, documentação e atividades para o seu projeto.
- 04
Conduzimos o processo
Execução técnica e acompanhamento de cada etapa.
Fazemos o que
ensinamos.
Profissionais que unem experiência prática e atuação acadêmica para aplicar conhecimento técnico aos desafios regulatórios de cada projeto.
Conheça Tulio no LinkedInTulio Zanfolim
Farmacêutico, especialista em assuntos regulatórios e mestrando em Saúde Pública FSP-USP
À frente da Impacto Regulatório, une experiência como docente e responsável técnico à atuação em inovação e novos negócios.
Conhecimento do produto
Integração entre características técnicas e requisitos sanitários.
Visão de risco
Identificação de pontos críticos antes de avançar no processo.
Atuação próxima
Comunicação clara e acompanhamento durante o projeto.
Conhecimento para
decidir melhor.
Explore nossa atuação e acompanhe análises sobre o universo regulatório.
Acessar o blogConfira as análises e novidades regulatórias no blog da Impacto.
Dúvidas
frequentes.
Respostas para as primeiras dúvidas sobre o seu projeto.
Como funciona o Hosting Service?
Regularizamos seu portfólio na Anvisa e demais órgãos necessários para você. Oferecemos Distributor Search Service ou fornecemos uma empresa brasileira para você.
Conversar sobre este serviçoComo começamos o projeto?
Você apresenta o produto, a etapa atual e a necessidade. A partir desse contexto, avaliamos o cenário e definimos o escopo de trabalho.
Conversar sobre este serviçoVocês atendem empresas de todo o Brasil?
Sim. O atendimento é nacional e também contempla fabricantes internacionais interessados no mercado brasileiro.
Conversar sobre este serviçoÉ possível apoiar um processo que já está em andamento?
Sim. Podemos avaliar a documentação existente, exigências e indeferimentos para definir os próximos passos.
Conversar sobre este serviçoQual é o prazo para regularizar um produto?
O prazo depende da categoria do produto, dos documentos disponíveis, de eventuais ensaios e da análise do órgão competente. O planejamento considera essas etapas no seu cenário.
Conversar sobre este serviçoVocês atuam com infrações, multas e interdições?
Sim, temos um serviço exclusivo de análise de autos de infração e auxiliamos as empresas nas defesas.
Conversar sobre este serviçoO próximo passo começa com uma conversa.
Conte sobre seu projeto. Vamos entender seu cenário e identificar como podemos ajudar.
Conversar pelo WhatsAppAtendimento próximo, do primeiro contato ao acompanhamento do projeto.