Quando uma empresa planeja fabricar, importar ou distribuir produtos sujeitos à vigilância sanitária, uma das primeiras perguntas é se precisa de uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). A resposta depende da classe de produto e das atividades exercidas. Antes de abrir uma solicitação, vale organizar o cenário da operação e identificar quais exigências realmente se aplicam.

1. Confirme se a atividade exige AFE

A AFE é uma autorização da Anvisa relacionada ao funcionamento de empresas que executam determinadas atividades com produtos sob sua competência. A análise deve considerar o que a empresa faz, quais produtos movimenta e como atua no mercado.

Existem hipóteses de dispensa, como o comércio varejista de cosméticos e saneantes. Outro cuidado importante: a Anvisa não emite AFE para empresas da área de alimentos. Isso não elimina a necessidade de observar o licenciamento sanitário e as demais exigências aplicáveis ao estabelecimento e aos produtos. Consulte as orientações gerais da Anvisa sobre AFE antes de definir o caminho.

2. Delimite as atividades e o estabelecimento

Fabricar, importar, distribuir, armazenar e transportar são atividades diferentes. Liste quais serão realizadas pela própria empresa e quais estarão a cargo de parceiros. Essa descrição ajuda a conferir se o pedido corresponde à operação planejada.

A autorização de uma atividade não significa que todas as demais estejam automaticamente abrangidas. Verifique as regras de atividades e classes de produtos e confirme quais precisam constar na autorização.

Também confira o CNPJ e o endereço do estabelecimento envolvido. As regras para matriz e filiais variam conforme a classe do produto; por exemplo, no caso de dispositivos médicos, a autorização é concedida por estabelecimento. Não presuma que uma AFE atende todos os CNPJs de um grupo. A Anvisa detalha essa distinção nas orientações sobre matriz e filial.

3. Separe as etapas de regularização

Organize o planejamento em três frentes:

  • Autorização da empresa: a AFE, quando exigida para aquela atividade e classe de produto.
  • Licenciamento sanitário local: procedimentos junto à vigilância sanitária competente pelo estabelecimento.
  • Regularização do produto: registro, notificação ou outro procedimento aplicável ao seu enquadramento.

Essas frentes não se substituem. A sequência e os documentos devem ser confirmados para cada situação; não é adequado adotar uma ordem única para qualquer empresa. O manual da Anvisa para equipamentos médicos e software apresenta essa separação e situações em que a licença local e a AFE podem tramitar simultaneamente.

4. Revise cadastro, acesso e documentos

Confira o serviço oficial correspondente ao seu setor. Para dispositivos médicos, por exemplo, a orientação inclui o cadastro do CNPJ na Anvisa, a associação de um gestor de segurança e a documentação de inspeção emitida pela vigilância sanitária local.

No sistema Solicita, o assunto escolhido determina a documentação necessária. Uma lista genérica encontrada na internet pode não atender à sua petição. Consulte o serviço oficial de AFE para dispositivos médicos e valide os procedimentos locais com a autoridade competente.

Antes do envio, faça uma revisão prática: os dados da empresa estão atualizados? As atividades estão descritas de forma coerente? Os documentos exigidos estão completos, legíveis e associados ao estabelecimento correto?

5. Prepare o acompanhamento após o protocolo

Organize o comprovante do pedido, os arquivos enviados e os responsáveis pelo acompanhamento. Consulte os canais oficiais para verificar o andamento e eventuais solicitações da Anvisa.

Taxas e condições de análise devem ser conferidas no serviço aplicável, conforme o tipo de solicitação e o enquadramento da empresa. O serviço de AFE para cosméticos, por exemplo, orienta a seleção do assunto e a consulta aos documentos exigidos. Planeje o processo sem tratar uma previsão de análise como garantia de aprovação.

Como a Impacto Regulatório pode ajudar

A preparação começa com uma leitura das atividades, dos produtos e da estrutura da empresa. A Impacto Regulatório apoia a definição da estratégia e a organização dos processos de regularização. Para entender os próximos passos do seu projeto, converse com um especialista da Impacto pelo WhatsApp.

Conteúdo informativo elaborado com fontes oficiais consultadas em 3 de outubro de 2026. O enquadramento e a documentação devem ser verificados conforme as características da operação e as regras vigentes. Imagem de capa ilustrativa gerada por IA.