A produção artesanal de cosméticos sempre esteve numa zona cinzenta da regulação sanitária. Sabonetes, perfumes e óleos corporais feitos à mão eram vendidos em feiras, lojas virtuais e redes sociais, mas o marco legal foi pensado para a indústria e não oferecia um caminho viável para o pequeno produtor.

Esse cenário mudou. A Lei nº 15.154/2025 abriu a possibilidade de um regime simplificado, e a Anvisa o regulamentou com a RDC nº 1.045/2026 e a Instrução Normativa nº 474/2026, publicadas no Diário Oficial da União em 5 de outubro de 2026.

Neste artigo, explicamos quem pode se enquadrar como produtor artesanal, quais obrigações deixam de existir e quais continuam valendo.

O que diz a Lei nº 15.154/2025

A lei alterou o art. 27 da Lei nº 6.360/1976 e acrescentou o § 2º, segundo o qual cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e congêneres "serão isentos de registro e submetidos a regras simplificadas quando produzidos de maneira artesanal", conforme regulamento que definisse os critérios de enquadramento.

A Anvisa fez esse regulamento com a RDC nº 1.045/2026.

O que muda com a RDC nº 1.045/2026

Dispensa de registro, notificação e AFE

Pelo art. 3º da RDC, os produtos artesanais enquadrados dispensam registro ou notificação na Anvisa. O § 1º acrescenta que não é exigida Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para essas atividades.

Licenciamento sanitário local e automático

O licenciamento sanitário continua sendo competência da vigilância sanitária local. Quando ele for exigido, a RDC determina que seja concedido automaticamente, sem análise prévia e sem inspeção antes do início da atividade.

Isso não elimina a fiscalização. O produtor fica sujeito a inspeções posteriores, a critério da vigilância sanitária. Além disso, o art. 24 permite que as autoridades locais publiquem normas complementares, adaptadas à realidade de cada região. Por isso, vale consultar a vigilância sanitária do seu município antes de começar.

A responsabilidade passa a ser integralmente do produtor

Esse é o ponto que exige mais atenção. Segundo o art. 3º, § 3º, "a responsabilidade pela conformidade sanitária e pela segurança dos produtos é, integralmente, do produtor artesanal".

Ter menos etapas burocráticas não significa ter menos responsabilidade. Na prática, quem produz precisa conhecer as regras e mostrar que as cumpre.

Quem pode ser considerado produtor artesanal

A RDC define produto artesanal como aquele com processo predominantemente manual, domínio integral das etapas de produção, pequena escala e perfil de baixo risco inerente e de baixo risco de contaminação microbiológica (art. 4º, I).

Critérios de enquadramento do produto

O art. 5º estabelece critérios cumulativos, ou seja, o produto precisa atender a todos eles:

  • Baixo risco inerente. O produto não pode ser aplicado em áreas sensíveis, como a região dos olhos e as mucosas, nem destinado a populações vulneráveis.
  • Baixo risco de contaminação microbiológica. Isso vale para produtos anidros (sem água), com atividade de água muito baixa ou com alta concentração de álcool.
  • Simplicidade no processo, com respeito às listas de substâncias da Anvisa (detalhadas mais abaixo).
  • Transformação físico-química ou combinação de matérias-primas.
  • Apenas alegações simples e sensoriais. Não são permitidos apelos que exijam testes de segurança ou eficácia.
  • Nenhuma dependência de responsável técnico para a realização de testes.

O parágrafo único do art. 5º deixa claro que simples envase, diluição ou reetiquetagem de produtos industrializados não é produção artesanal.

Condições de produção

O art. 6º complementa o enquadramento e exige:

  • produção predominantemente manual, com intervenção humana direta e contínua;
  • domínio integral do processo produtivo, sem terceirização;
  • produção em pequena escala, sem máquinas automatizadas;
  • diferenciação clara em relação à produção industrial.

Venda direta ao consumidor

Pelo art. 8º, a comercialização deve ser feita por venda direta, com contato do produtor com o consumidor final. Isso inclui estabelecimento próprio, sites, marketplaces, feiras e venda porta a porta. A venda também pode ser feita por um familiar ou auxiliar em nome do produtor.

Quais produtos podem ser fabricados de forma artesanal

A IN nº 474/2026 lista os grupos de produtos permitidos (art. 7º da RDC). Segundo a IN publicada, são eles:

  • perfumes, colônias e águas perfumadas de base alcoólica;
  • odorizantes de ambiente, como velas aromáticas, sachês, difusores e sprays;
  • produtos sólidos para banho e imersão, como sais e bombas de banho;
  • sabonetes sólidos para o corpo;
  • xampus e condicionadores sólidos;
  • óleos, manteigas corporais e bálsamos;
  • desodorantes axilares em barra sem sais de alumínio.

Repare que a lista é formada por produtos sólidos, oleosos ou alcoólicos, o que é coerente com o critério de baixo risco de contaminação. Por esse critério, cremes e loções com água na formulação (emulsões) não se enquadram no regime artesanal.

Substâncias permitidas e restritas

Mesmo sem registro, o produto artesanal precisa respeitar as mesmas listas de substâncias que valem para a indústria. O art. 5º, III, menciona expressamente:

  • substâncias proibidas: RDC nº 529/2021;
  • substâncias restritas: RDC nº 1.029/2026, RDC nº 638/2022 e RDC nº 645/2022;
  • conservantes permitidos: RDC nº 528/2021;
  • corantes permitidos: RDC nº 628/2022.

Escolher a matéria-prima é, portanto, uma decisão regulatória. Um ingrediente "natural" pode ser restrito ou proibido.

Boas práticas na produção artesanal 

O Capítulo III da RDC (arts. 9º a 23) traz requisitos de boas práticas adaptados à escala artesanal. Os principais são:

Validade e controle do produto final

  • Validade máxima de 12 meses a partir da data de fabricação (art. 9º).
  • Avaliação da qualidade do produto final antes da venda, com verificação de aparência, consistência e ausência de alterações. Testes simples, como o de pH, são admitidos (art. 19).

Higiene pessoal e do ambiente

  • Lavagem adequada das mãos, roupa limpa e gorro ou touca. Adornos são proibidos, e quem tiver lesão exposta não pode manipular os produtos (art. 11).
  • Instalações com superfícies lisas, laváveis e resistentes (arts. 10 e 14).
  • Limpeza antes e depois de cada produção, com saneantes regularizados na Anvisa (art. 12).
  • Lixeiras com tampa e, na área de produção, acionamento sem contato manual (art. 13).
  • Proteção contra roedores, insetos e animais domésticos (art. 16).

Materiais e matérias-primas

  • Matérias-primas guardadas nas embalagens originais e usadas dentro do prazo de validade (art. 17).
  • Proibição de utensílios de madeira ou de outros materiais porosos (art. 18).

Reclamações e capacitação

  • Canal de atendimento ao consumidor e registro simplificado das reclamações (art. 21).
  • Capacitação contínua do produtor, incluindo noções de boas práticas de fabricação (art. 23).

Rotulagem de cosméticos artesanais

O art. 20 define o conteúdo mínimo do rótulo:

  1. nome do produto;
  2. marca, se houver;
  3. identificação e contato do produtor;
  4. composição qualitativa;
  5. data de fabricação e prazo de validade;
  6. endereço de produção;
  7. peso ou volume;
  8. frases de advertência, conforme a IN nº 474/2026;
  9. a indicação "PRODUTO ARTESANAL".

São proibidas alegações que dependam de comprovação por testes. Segundo a cobertura da IN nº 474/2026, todos os grupos devem trazer advertências mínimas: uso externo, suspender o uso em caso de irritação e evitar contato com os olhos e mucosas. Também ficam vedadas promessas como efeito antitranspirante, antisséptico, antiacne, clareador, antibacteriano, anticaspa, antiqueda, antienvelhecimento ou de proteção solar.

Quando as novas regras entram em vigor

A RDC nº 1.045/2026 entra em vigor 60 dias após a publicação, que ocorreu em 5 de outubro de 2026. Pela contagem prevista na Lei Complementar nº 95/1998, a vigência começa em 4 de dezembro de 2026.

Até lá, vale usar o prazo para revisar formulações, rótulos e o local de produção.

Perguntas frequentes

Cosmético artesanal precisa de registro na Anvisa?

Não. Os produtos que atendem aos critérios da RDC nº 1.045/2026 dispensam registro e notificação.

Preciso de AFE para produzir sabonete artesanal?

Não. O art. 3º, § 1º, dispensa a AFE para as atividades com produtos artesanais enquadrados na norma.

Preciso de licença da vigilância sanitária?

Depende do município. Onde o licenciamento for exigido, ele é concedido automaticamente, sem inspeção prévia, mas o produtor continua sujeito a fiscalizações posteriores.

Posso vender cosméticos artesanais em marketplaces e redes sociais?

Sim. A venda direta inclui sites, marketplaces, feiras, loja própria e venda porta a porta.

Posso fazer creme hidratante artesanal?

Pelos critérios da norma, não. Emulsões contêm água e não atendem ao requisito de baixo risco de contaminação microbiológica.

Posso comprar um produto pronto e revender com a minha marca como artesanal?

Não. Envase, diluição ou reetiquetagem de produto industrializado não caracterizam produção artesanal.

Qual é a validade máxima de um cosmético artesanal?

12 meses a partir da data de fabricação.

Simplificação exige atenção redobrada

O novo regime reduz barreiras de entrada, mas transfere ao produtor toda a responsabilidade pela segurança do que ele coloca no mercado. Formulação, escolha de ingredientes, rotulagem e alegações passam a ser decisões que o produtor toma sozinho.

Para quem está começando, o ponto mais importante é confirmar o enquadramento: verificar se o produto realmente se encaixa no regime artesanal ou se precisa seguir o caminho regulatório convencional. Para quem pretende crescer, também convém planejar desde já a transição para a escala industrial.

A Impacto Regulatório acompanha produtores e empresas do setor de cosméticos nessas decisões, desde a análise de enquadramento até a regularização completa. Se você quer começar com segurança, fale com a nossa equipe.